Информация за Flexi T

ОПИСАНИЕ

Flexi-T(+) е вътрематочно средство, изработено от полиетилен, смесен с бариев сулфат, което го прави видимо за рентгенови лъчи. Размерите на Flexi-T са дължина 28 mm и ширина 23 mm. Размерите на Flexi-T+ са дължина 32 mm и ширина 28 mm. Около стеблото е навита медна тел с най-голяма чистота (99,9 %) и диаметър 0,3 mm. При Flexi-T(+) 300 дължината на телта е приблизително 33 cm, което осигурява повърхностна площ от 300 mm2. Дължината на телта при Flexi-T(+) 380 е приблизително 33 cm, а два медни маншета с чистота 99,9 % на напречното рамо осигуряват повърхностна площ от 380 mm2. В стеблото е инкорпориран един монофиламентен конец без възел. Пластмасовата тръбичка за поставяне е с диаметър само 3 mm, поради което Flexi-T(+) може да се използва и при жени с тесен ендоцервикален канал. Простата техника на „вкарване” с една ръка не изисква бутало. Като средство за измерване на дължината на матката при сондиране (определя се преди поставянето) тръбичката за поставяне е оборудвана със сантиметрова скала и е със специална маркировка на 4 cm, 7 cm и 10 cm. Тези маркировки и цервикалният ограничител дават възможност на лекаря да провери дали спиралата е преминала вътрешното стеснение и дали е достигнала до маточното дъно. Конструкцията на Flexi-T(+) е базирана на данни, получени чрез екстензивни in vivo измервания на напречните и надлъжните размери на маточните кухини при хиляди фертилни жени във всякакви възрасти и във всички групи по раждаемост, което води до оптимална съвместимост. Формата на Flexi-T(+) препятства дразненето на маточната лигавица и осигурява „търсещ дъното” и антиекспулсивен механизъм (фиг. 8).

ПОКАЗАНИЕ

Flexi-T 300; Вътрематочна контрацепция за раждали и нераждали жени. Посткоитална интерцепция.

Flexi-T+ 300/380; Вътрематочна контрацепция за раждали жени. Посткоитална интерцепция.

НАЧИН НА ДЕЙСТВИЕ

Спермата регулярно не достига до фалопиевите тръби в достатъчно количество при наличието на медно вътрематочно средство (ВМС). Малките количества мед, непрекъснато изпускани от медното ВМС, имобилизират сперматозоидите, препятствайки производството на митохондриална енергия. Също така, медните ВМС, въздействайки върху ендометриалния метаболизъм, правят лигавичната повърхност на матката враждебна към гаметите и пречат на оплождането и по-нататъшното развитие на яйцеклетката. Не е доказано дългосрочно вредно действие върху клетките на лигавицата.

ВРЕМЕ НА ПОСТАВЯНЕ

Flexi-T(+) може да бъде поставено на който и да било ден от менструалния цикъл. Поставянето по време на менструалния период, обаче, има следните преимущества:

• (a) Вероятността от забременяване и най-малка
• (б) Поставянето е лесно и се избягва допълнителното кръвотечение. Посткоиталното поставяне с цел интерцепция е препоръчително в рамките на 5 дена след коитуса. Поставяне след раждане може да се извърши след 6 - 8 седмици. След прекъсване на бременността по медицински показания през първия триместър Flexi-T(+) практически ВМС може да бъде поставено веднага.

ПРОДЪЛЖИТЕЛНОСТ НА УПОТРЕБАТА

Препоръчва се Flexi-T(+) 300/380 да бъде заменено с ново средство след пет години. Новото Flexi-T(+) може да се постави веднага след изваждането.

ПРОЦЕДУРА ПО ПОСТАВЯНЕТО

Трябва да се положат усилия за провеждане на асептична процедура по поставянето. Направете бимануален преглед на матката, за да определите нейното положение, форма и размер, както и флексията на маточната ос. Разтворете шийката с помощта на спекулум. Поставете форцепс (двузъбец) в шийката и я издърпайте леко, за да изправите маточната ос (фиг. 1). Почистете шийката и вагината със стерилен тампон, напоен с антисептичен разтвор. С помощта на сонда определете дължината на маточния канал и наклона на оста. Преместете цервикалния ограничител до номера на маркировката, съответстваща на измерената дължина в сантиметри. Така синият конец, прикрепен към тръбичката за поставяне, се освобождава. Освобождаването на конеца е необходимо, за да се препятства изтеглянето на ВМС при изваждането на тръбичката за поставяне. Ако няма да използвате цервикален ограничител, го свалете, за да освободите конеца. Разпънете матката до право положение, като дърпате тенакулума (фиг. 1), и въведете тръбичката за поставяне с ВМС в маточната кухина, докато тя се допре до дъното и цервикалният ограничител достигне външния отвор (фиг. 2/3/4). Изчезването на маркировката за 4 cm обикновено показва преминаването на вътрешното стеснение. Внимателно дръпнете конеца, показващ се от тръбичката за поставяне, за да проверите дали рамената са разгънати и дали спиралата се задържа от страничната мускулна стена на матката (фиг. 4). След като направите тази проверка, внимателно бутнете тръбичката за поставяне с ВМС отново към дъното и извадете тръбичката внимателно с въртеливо движение, за да препятствате издърпването на ВМС надолу или навън (фиг. 5). След като извадите тръбичката за поставяне, проверете дали тя е цяла. Отрежете контролния конец до изискуемата дължина, нормално около 2 cm от външния отвор (фиг. 6). Ако е налична, ехографията, проведена веднага след поставянето, ще покаже дали спиралата е позиционирана правилно в маточната кухина. Отбележете партидния номер на спиралата във файла на пациента!

ИЗВАЖДАНЕ

Flexi-T(+) може да се извади лесно по всяко време чрез внимателно изтегляне на конеца (фиг. 7). (Клинично тестваните необходими сили бяха само между 0.6 и 1.6 Нютона.) ВМС трябва да се извади в случай на: непрекъснато кръвотечение, упорити спастични болки, упорита инфекция на горния генитален тракт или перфорация. Способността за забременяване се възстановява веднага след изваждането на Flexi-T(+). В редки случаи на липсващ или скъсан конец, съблюдавайте следния протокол: 1) Изключете бременност. 2) С помощта на ехограф или рентгенография на таза определете наличието и вътрематочното положение на ВМС. 3) Ако пациентката желае, извадете ВМС с малка щипка, като форцепс алигатор или инструмент за изваждане на ВМС (COP IUD Remover), който се прилага успешно при по-голямата част от случаите. Хистероскопично изваждане с местна анестезия е показано само в редки случаи. Забележка: Общата анестезия не се препоръчва, нито е необходима при изваждането на ВМС без видими конци. В случай на бременност е най-добре ВМС да се извади в рамките на първите три месеца, ако е позиционирано под гестационния сак. Продължаването на бременността с оставено в матката ВМС е възможно, но носи допълнителни рискове и подлежи на допълнителен контрол.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Бременност; остра или рецидивираща инфекция на горния генитален тракт на жената (освен вагинит); маточно кръвотечение с неизвестен произход; маточни полипи или фиброиди (миома); малформации на матката или шийката; съмнения за или доказан рак на гениталния тракт; доказана алергия към мед; дължина на матката при сондиране, по-малка от 5 cm при Flexi-T 300 и по-малка от 6 cm при Flexi-T+ 300/380.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Ако поставянето е болезнено, от полза могат да бъдат местната анестезия и дилатацията на вътрешния отвор на цервикалния канал. При жени с риск от остри или хронични инфекции на горния генитален тракт трябва да се направи внимателен избор. За да избегнете възходящо замърсяване, а след това и провокиране на потенциална инфекция при процедурата на поставяне, следва да предприемете предпазни мерки (напр. потапяне на тръбичката за поставяне с ВМС в разтвор на йод преди поставянето). Специално внимание трябва да се обърне при потребителки с история на ектопична бременност или предразполагащи фактори (увреждане на тръбите). Потребителките с история на менорагия и жените, приемащи антикоагуланти, трябва да бъдат предупредени за възможността от по-продължително и/или по-обилно кръвотечение и зацапващо кървене. Жените, приемащи кортикостероиди или подложени на имуносупресивна терапия, са с понижена устойчивост на генитални инфекции.

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

След поставянето могат да се появят леки спазми или в редки случаи вазовагален синкоп. Обикновено не се наблюдава повишаване на менструалната болка или спазми, което се дължи на физическите свойства на Flexi-T(+). Менструалният дискомфорт след известно време дори може да бъде намален. Менструалното кръвотечение може да стане по-обилно или да се появи зацапващо кървене, обикновено по време на първите 1-2 цикъла след поставянето. Маточните перфорации са много редки и принципно се причиняват при травматично поставяне с използване на бутало, основно по време на кърмене. Медта, както желязото и цинкът, са сред микроелементите от съществено значение за живота на всяка клетка. Ежедневният прием на мед с храната е ~ 100 пъти по-голям от количествата мед, изпускани от ВМС. Не може да се изключи и риска от скъсване на конците.

ПРОВЕРКИ НА ПАЦИЕНТА

Наличието и положението на Flexi-T(+) трябва да се проверяват като минимум след първия цикъл и след ± шест месеца. Следващите проверки се определят от лекаря.

ИНСТРУКЦИИ КЪМ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Потенциалната потребителка на Flexi-T(+) трябва да е наясно с начина му на действие, много слабата вероятност от забременяване, отдалечения във времето риск от експулсиране по-специално по време на менструация и тези странични ефекти, които могат да доведат до изваждане на средството. Преди поставянето трябва да се получи информираното писмено съгласие на потенциалната потребителка. За повече информация се свържете с Вашия лекар или Просан Интернешънъл Б.В.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

Ако опаковката е повредена, не използвайте средството. Flexi-T(+) е само за еднократна употреба и не се подлага на повторна стерилизация.

ПРАВНА КАТЕГОРИЯ CE 0344

Медицинско изделие от клас III. В съответствие с Директива 93/42/EИО относно медицинските изделия.

ОПАКОВКА

Всеки блистер съдържа едно стерилно ВМС. Срокът на годност е указан на опаковката. При съхранение на сухо място и на стайна температура максималният срок на съхранение е 3 години.

Кутиите съдържат:

• 1 x 1 стерилна Flexi-T(+)
• 10 x 1 стерилни Flexi­T(+)

Арт. номер 126011 Ред. 04, м. ноември 2005 г.